13/9/2024
Si è tenuto a Berlino, dal 24 al 28 agosto 2024, l’annuale appuntamento del Congresso internazionale ISPE (International Society of Pharmacoepidemiology). L’ISPE Annual Meeting prevede due giornate iniziali dedicate ai corsi di alta formazione su temi di interesse per la società scientifica, fruibili da tutti i partecipanti, e tre giornate successive di congresso vero e proprio.
Il gruppo di Farmacoepidemiologia ARS Toscana ha avuto ruolo attivo a questo importante appuntamento annuale, contribuendo in prima persona a corsi, simposi, presentazioni orali e poster.
Negli anni più recenti si sono rese palesi alcune ambiguità nell’interpretazione della normativa sulla privacy in Italia. Questo ha ostacolato la conduzione di studi di farmacoepidemiologia sui dati regionali e spinto il gruppo di Farmacoepidemiologia di ARS Toscana, in collaborazione con le Università toscane, a concentrare le proprie energie sullo sviluppo di aspetti metodologici, da applicare a studi internazionali e a studi di simulazione. I risultati di tali progetti sono stati tutti accettati come contributi al congresso ISPE di quest’anno.
Elenchiamo qui sotto i principali contributi presentati con successo dall’ARS Toscana al 2024 ISPE Annual Meeting a Berlino.
CVM (COVID-19 Vaccine Monitoring Project)
La presentazione Assessing the impact of data diversity on background incidence rates of adverse events of special interest: the component strategy from the COVID-19 Vaccine Monitoring project è stata esposta durante la sessione dedicata alla sicurezza dei vaccini, seguita da un vivace dibattito.
Il progetto è stato condotto per l’Agenzia europea del farmaco (European Medicines Agency, EMA) all’interno della rete VAC4EU. Lo studio metodologico ha sviluppato metodi per individuare potenziali falsi negativi e durante la presentazione è stato menzionato anche il nuovo progetto SeValid, iniziato con la collaborazione dell’Università di Firenze e dell’AOU Careggi, che affronta specificamente la loro stima quantitativa nel caso di miocardite e trombosi venosa profonda.
ConcePTION (Continuum of Evidence from Pregnancy Exposures, Reproductive Toxicology and Breastfeeding to Improve Outcomes Now – EU/EPFIA IMI2 grant no. 821520)
Giorgio Limoncella (Università di Firenze) sta completando il suo dottorato finanziato dal progetto ConcePTION; presso l’Università di Firenze con cotutela di ARS Toscana. La metodologia sviluppata nei sui studi è stata illustrata da Giorgio con una presentazione intitolata Adjusting number of cases, risk, risk difference and risk ratio estimated through an algorithm with unknown sensitivity: a contribution from the ConcePTION project. Proprio durante il congresso, il manoscritto è stato accettato come pubblicazione sulla prestigiosa rivista American Journal of Epidemiology.
Un secondo prodotto del dottorato di Giorgio Limoncella è stato illustrato da Anna Girardi (ARS Toscana) in una presentazione intitolata Impact of data source diversity on the distribution of key variables in pregnancy cohorts based on the ConcePTION pregnancy algorithm leveraging a random forest imputation model. In questa presentazione Anna ha illustrato la metodologia alla base dell’algoritmo per identificare le gravidanze nelle diverse fonti di dato Europee e i risultati ottenuti. La discussione dei risultati si è concentrata sulla capacità dell’algoritmo di identificare le gravidanze non solo nelle prime fasi, ma anche quelle che terminano precocemente con esito sfavorevole. Questi aspetti sono particolarmente interessanti perché permetteranno di studiare in modo puntuale l’impatto dell’esposizione a farmaci nelle prime fasi di gravidanza su esiti prematuri sfavorevoli, utilizzando diverse fonti di dato europee.
Progetto VALORE
Sabrina Giometto (Università di Pisa) sta completando il suo dottorato con cotutela ARS Toscana. Il suo contributo dal titolo Trajectories of adherence to biological drugs in patients with inflammatory bowel diseases: the VALORE project ha ottenuto il riconoscimento come miglior contributo della sessione a tema farmaci biologici.
ENCePP (European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance)
Il primo risultato prodotto dal Working Group 3, a cui partecipa attivamente ARS Toscana, è stato presentato come contributo dal titolo Identifying regulatory outcomes of Multi-Database and non-Multi-Database non-interventional Post Authorisation Safety Studies using publicly available information. Questi risultati hanno posto l’attenzione dell’ autorità regolatoria (agenzia europea del farmaco) sulla necessità di rendere più trasparente il percorso che va dall’approvazione di uno studio PASS all’impatto regolatorio dei risultati ottenuti. ARS Toscana ha contribuito anche al simposio tenuto a Berlino dalla rete ENCEPP.
Sicurezza di Idarucizumab e Andexanet Alfa
Giuseppe Roberto (ARS Toscana), in collaborazione con i colleghi delle Università toscane, ha analizzato le segnalazioni di eventi avversi correlati a Idarucizumab e Andexanet Alfa nel sistema di segnalazione degli eventi avversi dell’agenzia federale statunitense che si occupa della regolamentazione dei prodotti alimentari e farmaceutici – il corrispettivo americano dell’agenzia europea del farmaco. Il contributo dal titolo Disseminated Intravascular Coagulation after idarucizumab or andexanet alfa: a disproportional analysis and case-by-case analysis of reports from the FAERS database è stato presentato nella prima sessione poster del congresso.
Contributi ai simposi della conferenza
Rosa Gini, responsabile dell’unità di epidemiologia dell’ARS, ha tenuto il corso sulla diversità dei dati utilizzati nella generazione di evidenze per la decisione regolatoria (ref. DIVERSE). Ha inoltre contribuito a tre simposi:
- Ha esposto soluzioni alle sfide statistiche e computazionali durante il simposio dal titolo Target Trial Emulation With Real World Evidence: Regulatory Grade Pharmacoepidemiology in the SIGMA consortium.
- Ha parlato di Diversity across data sources and implications for data quality, a viewpoint from DIVERSE initiative durante il simposio dal titolo Evaluation of data quality in multi-database pharmacoepidemiologic studies: current practices and future trends.
- Ha presentato i working group della rete ENCePP al simposio dal titolo 15+ years of ENCePP: what has been achieved, what’s next, and what’s in for ISPE. In particolare ha illustrato il podcast Conduct your study, che è ospitato dall’ARS Toscana sulla propria piattaforma di streaming. In questo podcast si discute del codice di condotta ENCePP per la trasparenza e indipendenza scientifica – di cosa si tratta, quali sono i punti di forza, e come può essere implementato e migliorato – assieme a ricercatori, agenzie regolatorie, pazienti. Il primo episodio è già fruibile sulla piattaforma streaming.
Conclusione
I riconoscimenti ottenuti durante questo importante appuntamento, che riunisce i ricercatori nel campo della farmacoepidemiologia di tutto il mondo, convalida ulteriormente la qualità del lavoro effettuato da ARS Toscana negli ultimi anni, confermandone inoltre il ruolo di riferimento metodologico a livello internazionale.
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