E’ pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea il Regolamento di esecuzione (UE) 2024/1973, uno degli atti derivanti dal Regolamento UE 2019/6 sui medicinali veterinari. Il provvedimento definisce i casi in cui il ricorso in deroga di antimicrobici è vietato e quelli in cui è consentito ma solo a determinate condizioni. La pubblicazione arriva al termine di una consultazione pubblica alla quale hanno partecipato numerose organizzazioni veterinarie in rappresentanza di altrettanti Paesi e anche singoli professionisti. La perorazione generale è stata quella di salvaguardare l’uso in deroga ammettendolo sulla base di un antibiogramma. Anche l’Anmvi aveva partecipato alla consultazione pubblica, chiedendo di consentire l’uso di antimicrobici in deroga sulla base di un test batteriologico e di un antibiogramma.
Il commento della FVE– La Federazione dei Veterinari Europei accoglie con favore l’atto finale adottato dalla Commissione, “in quanto tiene in considerazione il parere scientifico dell’Agenzia europea per i medicinali e adotta un approccio equilibrato tra la protezione della salute pubblica e quella degli animali”. Il nuovo regolamento, per la Federazione dei Veterinari Europei consente di fare scelte giustificate a livello professionale per curare gli animali, in conformità con gli articoli 112 e 113 (uso in deroga nei dpa e nei non dpa) del Regolamento (UE) 2019/6″. L’utilizzo al di fuori dei termini dell’autorizzazione in commercio (in deroga o a cascata) “è estremamente importante per i Medici Veterinari- commenta la Federazione dei Veterinari Europei- che aveva partecipato alle consultazioni preliminari all’adozione del Regolamento. La cascata, “è la nostra rete di sicurezza quando non sono disponibili prodotti autorizzati”.
La posizione dell’EMA- L’Agenzia ha formulato un parere scientifico che lascia aperte alcune soluzioni di impiego, facendo perno sulla scelta del Medico Veterinario. Ha infatti raccomandato che l’impiego di determinati antimicrobici in deroga “sia basato sui risultati di precedenti prove di identificazione del patogeno bersaglio e di test di suscettibilità antimicrobica che dimostrino che è probabile che l’antimicrobico in questione sia efficace e che gli antimicrobici preferibili in base alla categorizzazione degli antibiotici nell’Unione europea dell’Agenzia europea per i medicinali (AMEG) non sarebbero efficaci”. Nella pratica, il Regolamento prende atto che non è sempre possibile per il Veterinario basare su tali prove di identificazione e test di suscettibilità la scelta di un antimicrobico da utilizzare in deroga.
Il “compromesso”– In questi casi, il Veterinario responsabile “dovrebbe essere in grado di dimostrare perché l’impiego di un determinato antimicrobico non possa basarsi su tali prove di identificazione e test di suscettibilità. Nei casi in cui le condizioni degli animali richiedano che il Veterinario inizi a utilizzare l’antimicrobico in questione senza indugio, ai Veterinari responsabili dovrebbe essere consentito di iniziare a utilizzare l’antimicrobico in questione prima che siano noti i risultati delle prove di identificazione del patogeno bersaglio o dei test di suscettibilità antimicrobica. Per assicurare un impiego prudente degli antimicrobici, la scelta dell’antimicrobico dovrebbe essere adattata, se necessario, una volta disponibili i risultati di tali prove di identificazione e test di suscettibilità.
Applicazione differita di due anni– Per concedere alle autorità competenti, ai Veterinari, ai detentori di animali e agli operatori economici il tempo necessario per adeguarsi, la Commissione ne ha differito l’applicazione: si applicherà a tutti gli Stati Membri dall’8 agosto 2026.
Prossimi passi– Il gruppo di lavoro sui medicinali veterinari creato da FVE e UEVP ha seguito molto da vicino l’intero processo di sviluppo di questo regolamento di attuazione e dato un proprio contributo in ogni fase. Adesso, la FVE sta ulteriormente lavorando con le istituzioni europee, per ottenere maggiori indicazioni sugli antibiogrammi. Nei prossimi mesi, fa sapere, sono inoltre webinar ad hoc in collaborazione con l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) sulle nuove regole della cascata.
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2024/1973
che stabilisce un elenco di antimicrobici che non sono utilizzati ai sensi degli articoli 112 e 113 del regolamento (UE) 2019/6 o che sono utilizzati ai sensi di tali articoli soltanto a determinate condizioni
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